APRIL/MAI 2026

Regulierung als Bremsklotz Bürokratische Hürden belasten Hersteller von Hochrisiko-Medizinprodukten ebenso wie Werkstätten für Orthopädietechnik – und schaden letztlich den Patienten. Die Handelskammer Hamburg fordert klare Erleichterungen. Behörden- wirrwarr Gleich drei Be- hörden sind in Hamburg für Gesundheits- fragen zuständig: die Sozialbehörde für Gesundheits- versorgung und Krankenhauspla- nung, die Wissen- schaftsbehörde für Forschung, Entwicklung und Wissenschaft – und die Wirt- schaftsbehörde für Innovationen, Clusterpolitik und norddeutsche Zusammenarbeit. Das führt zu einer Vielzahl von An- sprechpersonen und teils unklaren Zuständigkeiten – und erschwert eine kohärente und effektive Ge- sundheitswirt- schaftspolitik. In ihrem Posi- tionspapier (siehe Seite 34) emp- fiehlt die Kammer daher eine Bün- delung der The- men in einer ein- zigen Behörde. Die Gesundheitsbranche ächzt unter ständig anwachsenden Prüf-, Dokumentations- und Nachweisp ichten – ob im Krankenhaus oder in der Medizintechnik. Und viele Formulare müssen bis heute in Papierform vorliegen. der auch dem Vorstand des Industrieverbandes Spec- taris vorsitzt. Patientensicherheit, Transparenz und Rückverfolgbarkeit seien natürlich unverzichtbar, ge- rade bei Medizinprodukten. Allerdings gibt er zu be- denken: „Es gab kriminelle Energie in wenigen Unter- nehmen. Dafür wird nun ein gesamter Industriezweig mit zusätzlicher Bürokratie belegt. Ob schwarze Schafe durch zunehmende Regulierung entdeckt und Skandale verhindert werden, möchte ichbezweifeln.“ Stattdessen litten Innovationskraft und Markt- chancen der Branche, „mittlerweile sind ganze Pro- duktklassen vom Markt verschwunden“, so Schulte. Das bestätigt eine DIHK-Umfrage von Ende 2023: Demnach wurden 53 Prozent der Produktsortimente mindestens teilweise vomEU-Markt genommen. Viele dieser Produkte sind in der EUnicht in glei- cher Qualität verfügbar, manche auch nicht kompen- sierbar – eine Gefährdung der Produktvielfalt und Versorgungssicherheit. Als Hauptgründe nannten die Betriebe hohe Zertifizierungskosten (91 Prozent) und den bürokratischen Aufwand. Da den für die Zertifizierung zuständigen „Benannten Stellen“ – V ertrauen stärken, Patientensicherheit er- höhen – diese Ziele setzte sich die EUmit der Verschärfung ihrer Medizinprodukteverord- nung (Medical Device Regulation, MDR) imJahr 2017. Sie reagierte damit auf eine Reihe von Skandalen, die Lücken bei der Sicherheit, Überwachung und Nach- verfolgbarkeit von Medizinprodukten offenbart hat- ten – etwa gravierende Qualitätsmängel von Brust- implantaten eines französischenHerstellers. Doch die Bilanz von knapp neun Jahren MDR ist ambivalent. Besonders Hersteller hochkritischer Me- dizinprodukte beklagen längere Entwicklungszeiten: „Der Aufwand für Klassifizierung, Zulassung und Re- zertifizierungen ist erheblich gestiegen“, sagt etwa André Schulte, Geschäftsführer der auf Notfallmedi- zin-Geräte spezialisiertenFirmaWeinmann. Je höher die Risikoklasse, desto komplexer die Anforderungen. „Für lebenserhaltende Systeme wie Defibrillatoren oder Beatmungstechnik sind die Vor- gaben enorm. Bei der Entwicklung neuer Produkte nimmt allein die Bürokratie heute ein bis zwei Jahre mehr in Anspruch als vor derMDR“, erläutert Schulte, HAMBURGER-WIRTSCHAFT.DE 40 FOTOS: BYMURATDENIZ/ ISTOCKPHOTO.COM, LIEBAU ORTHOPÄDIETECHNIK BÜROKRATISCHE LASTEN